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孔丹，王楠2，吴晓东1，韩红星1，时福礼1

1北京市海淀区卫生局卫生监督所，北京

2国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心，北京

[摘要]通过对一例健康体检超出备案的《健康体检项目目录》的卫生行政处罚案例进行分析，探讨健康体检机构超出备案的《健康体检项目目录》开展健康检查行为的违法事实认定及法律法规适用。[关键词]健康体检；卫生行政处罚；超出备案的《健康体检项目目录》ThecaseanalysisofadministrativepenaltyofahealthexaminationbeyondthestandardofhealthexaminationitemsAbstractThisarticleaimstodiscusstheverificationoftheoffenceandtheapplicationoflawsandregulationsofhealthexaminationbeyondthestandardofhealthexaminationitemsusingcaseanalysis.KeywordsHealthexamination;Administrativepenalty;Beyondthestandardofthehealthexaminationitems1案情概述A区卫生计生委卫生监督员对XX职业病防治院监督检查中发现，该单位涉嫌超出备案的《健康体检项目目录》开展“淋巴细胞微核率”检测项目并出具健康体检报告。经调查，A区卫生计生委认定XX职业病防治院的上述行为违反了《健康体检管理暂行规定》第七条第二款的规定，依据《健康体检管理暂行规定》第三十一条、《医疗机构管理条例》第四十七条及《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第一款第（一）项的规定，建议给予警告，并罚款人民币贰仟元整的行政处罚。XX职业病防治院自觉缴纳了罚款，本案得以结案。2案情分析2.1调查取证本案中的相关证据有：A区卫生计生委对XX职业病防治院做的现场检查笔录；对XX职业病防治院负责人王某的调查笔录；XX职业病防治院的《医疗机构执业许可证》（副本）和《事业单位法人证书》（副本）复印件；陈某、马某、李某的《健康体检报告》复印件；XX职业病防治院法人和负责人王某的身份证复印件；XX职业病防治院提供的在A区卫生计生委医政科备案的《健康体检项目目录》复印件；陈某、马某、李某的某市医疗门诊收费票据复印件；陈某出具的退费收据复印件；XX职业病防治院提供的关于李某等3人体检收费的情况说明。对XX职业病防治院负责人王某调查中，王某认可陈某、马某、李某的《健康体检报告》是由该单位出具，并且体检报告中的项目，包括“微核细胞率（双）”、“微核率（双）”项目都是由该单位进行检测。王某提供的该单位的《健康体检项目目录》已向A区卫生计生委医政科备案，该单位备案的《健康体检项目目录》中没有“微核细胞率（双）”、“微核率（双）”项目。在对该单位健康体检开展“微核细胞率（双）”、“微核率（双）”项目的收入进行调查中，XX职业病防治院提供了关于李某等3人体检收费的情况说明。说明指出：李某、陈某、马某三人在XX职业病防治院做健康体检，每人收费均为元，其中微核细胞相关检查为元/人，陈某后因个人原因进行了退费处理，马某和李某元/人的体检项目中微核细胞相关费用为元/人，两人微核细胞相关费用共计元。XX职业病防治院同时提供李某、陈某、马某三人的某市医疗门诊收费票据复印件以及陈某出具的退费收据复印件，王某对这些证据予以认可。因此，该单位开展“微核细胞率（双）”、“微核率（双）”项目累计收入为元。上述证据对XX职业病防治院超出备案的《健康体检项目目录》开展“淋巴细胞微核率”检测项目违法行为和违法所得的认定符合逻辑关系，多个证据相互印证，证据客观、合法、关联，构成证据链。2.2法律法规适用《健康体检管理暂行规定》第七条规定“医疗机构根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》（以下简称《目录》），并按照《目录》开展健康体检。医疗机构的《目录》应当向登记机关备案”，第三十一条规定“健康体检超出备案的《健康体检项目目录》的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理”，即“诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以0元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》”。本案中，XX职业病防治院超出备案的《健康体检项目目录》开展“淋巴细胞微核率”检测项目，事实清楚、证据确凿。上述行为违反了《健康体检管理暂行规定》第七条第二款的规定，依据《健康体检管理暂行规定》第三十一条、《医疗机构管理条例》第四十七条及《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第一款第（一）项的规定，A区卫生计生委拟对其作出“警告，处以0元以下的罚款”的行政处罚。2.3争议要点本案中的争议点有两处：一是XX职业病防治院开展“微核细胞率（双）”、“微核率（双）”项目检查的资质；二是XX职业病防治院出具陈某、马某、李某的《健康体检报告》，并对其三人开展“微核细胞率（双）”、“微核率（双）”项目检查的目的。关于XX职业病防治院开展“微核细胞率（双）”、“微核率（双）”项目检查的资质的调查中，XX职业病防治院已经取得《某市职业卫生技术机构资质证书》，开展项目包括“外照射、内照射”，按照某市卫生局文件（X卫疾控字[]16号）《关于开展某市职业卫生技术机构资质审定工作的通知》，“外照射”、“内照射”检查项目中，包括了“淋巴细胞微核率”。XX职业病防治院开展的“微核细胞率（双）”、“微核率（双）”项目就是指“淋巴细胞微核率”检测。并且，该机构进行职业健康检查与健康体检使用场地相同、检查流程一致。在对XX职业病防治院负责人王某的调查中，针对陈某、马某、李某的健康体检报告中由检测“微核细胞率（双）”、“微核率（双）”内容，王某称是陈某、马某、李某三人要求做放射损害的检查，而这两项内容可以提示受检人受到放射损害的可能性，因此该单位参照《放射人员职业健康监护技术规范》（GBZ-）给这三人进行了检查。但是陈某、马某、李某没有出具相应的职业史和放射物质接触史，XX职业病防治院无法按照他们的要求出具岗中《职业健康检查报告》，因此XX职业病防治院决定先出一份相关的检查报告，准备待他们完善职业史和放射物质接触史以后，再出具完整的岗中《职业健康检查报告》。而这种检查报告没有规范格式，所以工作人员就给他们出了《健康体检报告》。A区卫生计生委认为，XX职业病防治院虽已取得的《某市职业卫生技术机构资质证书》，但该证书涉及职业卫生相关法律法规，与医疗卫生相关法律法规无关[1]。结合该单位备案的《健康体检项目目录》中没有“微核细胞率（双）”、“微核率（双）”项目，可以认定，XX职业病防治院开展健康体检超出备案的《健康体检项目目录》。我国行政处罚法中的一项重要原则是过罚相当，即行政主体对违法违规行为适用行政处罚，所列罚种和处罚幅度要与违法行为人的违法过错程度相适应,避免畸轻畸重的不合理、不公正的情况。王正飞等人[2]认为应当从以下4方面综合分析，做到过罚相当：首先，要全面了解、掌握有关违法行为人的基本情况及相关的材料、证据；其次,要正确认定违法行为人相应违法行为的性质；再次，要正确选择适用法律、法规、规章；第四，要正确行使自由裁量权。针对本案，考虑到XX职业病防治院对陈某、马某、李某三人开展“微核细胞率（双）”、“微核率（双）”项目检查的目的以及其主动配合卫生行政部门查处违法行为，A区卫生计生委对其作出“给予警告，并罚款人民币贰仟元整”的行政处罚。3建议随着社会不断地发展进步，居民生活水平不断提高，人民群众医疗保健观念随之发生重大转变，健康体检机构以及进行健康体检的人数不断增加，而健康体检关系着受检者的身体健康和生命安全，如何做好健康体检机构的监督和管理，笔者有以下建议[3-5]：3.1强化内部管理健康检查是具有法律效力的医疗行为，政策性、法律性、专业性要求非常强，要按照《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《健康体检管理暂行规定》等法律、法规规范执业行为，规范医疗机构执业许可证的诊疗科目、人员执业地点、执业类别、执业范围，做到依法行医。各健康体检机构要采取有效措施不断完善内部管理制度和质量管理体系，切实抓好各项制度的落实，加强对健康体检人员的培训，不断提高专业人员的守法自律意识和服务质量，全面提升机构的管理能力、业务能力和风险意识。3.2完善法律法规医疗卫生法规应随着各种新的医疗卫生违法行为的发生不断加以完善。行政机关应尽快完善《健康体检管理暂行规定》的相关规定，对健康体检与职业健康检查进行明确界定。同时，执法人员在适用法律时，需综合考虑法律法规的适用条件、效力位阶、适用目的和适用效果等因素，准确选择一个与案件事实相切合的法律规范，才能做到正确适用法律、合理合法作出行政处罚，最终达到预期的执法效果。只有这样，才能加强健康体检管理，保障健康体检规范有序进行，维护健康体检市场秩序。参考文献[1]朱金华,王琦.对一起违法开展健康体检案的分析与思考[J].中国卫生监督杂志,,17(6):-.[2]王正飞,诸爱囡,徐卫平.从一起行政诉讼案件所引发的过罚相当原则的思考[J].中国卫生监督杂志,,15(6):-.[3]陈焕然,黄锦生,邓奕明.深圳市职业健康检查机构监管现状及特点[J].中国卫生监督杂志,(5).[4]王雷利,冯大跃,冯雨来,等.国内健康体检中心现状分析及科学管理初探[J].医院,(4):77-78.[5]胡志俭,蔡平.对一起医疗机构未经批准在登记的执业地点外开展健康体检活动案的分析[J].中国卫生监督杂志,,18(4):-.作者简介：孔丹（.4-），女，监督员，毕业于北京大学医学部，医学硕士学位，目前就职于北京市海淀区卫生局卫生监督所，从事医疗卫生监督工作。

来源：海淀卫生健康监督所

编辑：子树

审核：马良

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